【本報(bào)記者海楠】在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，一家位于河北省廊坊市固安縣的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)--國(guó)科賽賦河北醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱"國(guó)科賽賦"），正以驚人的速度崛起，成為京津冀乃至全國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)（CRO）領(lǐng)域的一支重要力量。

　　"從2018年獲得首張'實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證'，到2025年接連通過(guò)美國(guó)食品藥物管理局（FDA）現(xiàn)場(chǎng)檢查、日本藥品與醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）現(xiàn)場(chǎng)檢查，這個(gè)過(guò)程，國(guó)科賽賦只用了7年。"國(guó)科賽賦總經(jīng)理董延生說(shuō)。

　　從扎根河北固安到躋身國(guó)際認(rèn)可的CRO企業(yè)行列，國(guó)科賽賦的發(fā)展歷程，既是一部科技創(chuàng)新的奮斗史，也是中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的生動(dòng)縮影。

　　公司為什么選址在固安縣？面對(duì)記者的好奇，董延生坦言："其實(shí)很多人都問(wèn)過(guò)我這個(gè)問(wèn)題。國(guó)科賽賦的誕生，源于對(duì)京津冀生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的精準(zhǔn)洞察，是深思熟慮的結(jié)果。"

　　固安，這座位于天安門(mén)正南50公里的城市，地處京津冀核心位置，隨著京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略的深入推進(jìn)，區(qū)域內(nèi)生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)合作日益密切，產(chǎn)業(yè)互補(bǔ)性與合作空間愈發(fā)凸顯。董延生介紹，全國(guó)制藥企業(yè)前20強(qiáng)中，河北、天津占據(jù)6家。此外，河北地區(qū)的化學(xué)原料總產(chǎn)量占全國(guó)一半，諸多產(chǎn)品在技術(shù)工藝、生產(chǎn)規(guī)模、成本控制等方面均處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。

　　"在這里，不僅能依托區(qū)域內(nèi)豐富的產(chǎn)業(yè)資源和企業(yè)集群優(yōu)勢(shì)，快速開(kāi)拓市場(chǎng)，更能借助京津冀協(xié)同發(fā)展的東風(fēng)，實(shí)現(xiàn)與上下游企業(yè)的高效協(xié)同。"董延生表示，河北當(dāng)?shù)卣叩闹С?，是公司發(fā)展的"助推器"。

　　在科技創(chuàng)新政策、人才政策、融資貸款、稅收優(yōu)惠、留抵退稅等方面，國(guó)科賽賦享受到實(shí)實(shí)在在的減免或補(bǔ)助，僅2022年就獲得省市縣各級(jí)補(bǔ)貼近800萬(wàn)元。對(duì)于公司后期建設(shè)的二期和三期項(xiàng)目，當(dāng)?shù)卣峁?一站式"服務(wù)，簽訂協(xié)議后立即制定詳細(xì)的項(xiàng)目施工圖與時(shí)間表，明確到具體天數(shù)、責(zé)任到人，實(shí)現(xiàn)"交地即交證，拿地即開(kāi)工"。"這些覆蓋企業(yè)全發(fā)展周期的政策支持，不僅為公司帶來(lái)切實(shí)效益，更堅(jiān)定了我們深耕生物醫(yī)藥領(lǐng)域的信心。"

　　新藥研發(fā)具有成本高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)，CRO企業(yè)的介入能有效解決這一痛點(diǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，有CRO參與的藥品研發(fā)，每個(gè)環(huán)節(jié)周期可縮短25%-40%，平均縮短34.34%，能大幅降低研發(fā)成本、提高研發(fā)效率、縮短研發(fā)周期，推動(dòng)更多藥物早日進(jìn)入臨床階段，為患者帶來(lái)福音。

　　眾所周知，藥物非臨床研究是一項(xiàng)技術(shù)難度大、質(zhì)量要求高、操作流程嚴(yán)的復(fù)雜程序，對(duì)于一家年輕的民營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，成為佼佼者并非易事，國(guó)科賽賦怎么做到的？

　　精益求精、一絲不茍，是國(guó)科賽賦的"成功密碼"。如今，國(guó)科賽賦已經(jīng)建立起完整的質(zhì)量管理體系。2019年，公司首次獲得國(guó)家藥監(jiān)局9項(xiàng)GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)批件；2023年，進(jìn)一步擴(kuò)充至10項(xiàng)全項(xiàng)資質(zhì)，成為河北省內(nèi)資質(zhì)最全、規(guī)模最大的臨床前研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。此后，公司陸續(xù)通過(guò)多項(xiàng)相關(guān)國(guó)際GLP認(rèn)證，并以"零缺陷"成績(jī)通過(guò)世界經(jīng)合組織（OECD）、美國(guó)等國(guó)的GLP檢查。這些成績(jī)來(lái)之不易，標(biāo)志著國(guó)科賽賦數(shù)據(jù)質(zhì)量和運(yùn)營(yíng)體系已達(dá)到國(guó)際一流水平。

　　2022年，國(guó)科賽賦承接了治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性（ATTR）的YOLT項(xiàng)目，成為其技術(shù)實(shí)力的生動(dòng)注腳。

　　ATTR作為一種罕見(jiàn)病，發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，臨床漏診、誤診率高，患者生存期短，相關(guān)藥物研發(fā)成為行業(yè)熱點(diǎn)。YOLT作為一種體內(nèi)編輯基因治療藥物，有望實(shí)現(xiàn)一次用藥根治疾病。國(guó)科賽賦技術(shù)團(tuán)隊(duì)迎難而上，使用實(shí)驗(yàn)小鼠和食蟹猴開(kāi)展全面研究，運(yùn)用多種先進(jìn)技術(shù)，系統(tǒng)評(píng)估藥物的藥代、組織分布、脫靶風(fēng)險(xiǎn)、毒性等關(guān)鍵指標(biāo)。經(jīng)過(guò)近一年的努力，YOLT成功獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件，成為我國(guó)首個(gè)獲批新藥臨床研究審批（IND）的體內(nèi)編輯基因藥物。

　　"基因治療作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)發(fā)展方向，是我國(guó)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要機(jī)遇。"董延生介紹，"國(guó)科賽賦敏銳捕捉這一需求，緊跟國(guó)際前沿技術(shù)與藥監(jiān)部門(mén)最新指導(dǎo)原則，設(shè)計(jì)個(gè)性化評(píng)價(jià)策略，建立相應(yīng)分析方法。"

　　截至目前，國(guó)科賽賦已完成十余項(xiàng)國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)基因藥物的非臨床評(píng)價(jià)研究并獲得IND批件，包括創(chuàng)新程度高、風(fēng)險(xiǎn)大的外源性靶點(diǎn)及內(nèi)源性靶點(diǎn)的體內(nèi)編輯基因藥物，為基因治療藥物研發(fā)保駕護(hù)航。

　　作為高新技術(shù)企業(yè)，國(guó)科賽賦在技術(shù)創(chuàng)新方面的投入遠(yuǎn)不止如此，尤其是在細(xì)胞與基因治療、精神神經(jīng)藥物、兒科用藥、吸入制劑等前沿領(lǐng)域，已形成顯著技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

　　在細(xì)胞治療藥物評(píng)價(jià)方面，國(guó)科賽賦已開(kāi)展多項(xiàng)嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）產(chǎn)品的有效性與安全性研究，建立了數(shù)十株不同靶點(diǎn)、可用于體內(nèi)活體成像的血液系統(tǒng)腫瘤細(xì)胞株，同時(shí)開(kāi)展了多項(xiàng)實(shí)體瘤的有效性試驗(yàn)研究，開(kāi)發(fā)了小鼠體內(nèi)的CAR-T生物分析方法，并完成包括組織分布、毒性試驗(yàn)、成瘤性測(cè)試在內(nèi)的全套臨床前研究流程。

　　在神經(jīng)精神藥物領(lǐng)域，該公司建立了國(guó)內(nèi)唯一可支持美國(guó)FDA申報(bào)的GLP依賴性資質(zhì)平臺(tái)，可同時(shí)開(kāi)展自身給藥和藥物辨別精神依賴評(píng)價(jià)研究，成為國(guó)內(nèi)GLP行業(yè)唯一可以同時(shí)開(kāi)展這兩個(gè)試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系國(guó)計(jì)民生，作為一家醫(yī)藥技術(shù)企業(yè)，國(guó)科賽賦始終將藥品安全與人民健康放在首位，以質(zhì)量安全為生命線，在藥品臨床前安全性評(píng)價(jià)工作中堅(jiān)守初心。

　　為確保試驗(yàn)檢測(cè)工作的公正性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性，國(guó)科賽賦建立了完善的制度體系，設(shè)立專門(mén)的質(zhì)量保證部門(mén)，由總經(jīng)理牽頭搭建并持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，健全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。同時(shí)，參考國(guó)家藥監(jiān)局臨床前核查要求，制定詳細(xì)的內(nèi)部稽查計(jì)劃，對(duì)每個(gè)非臨床試驗(yàn)定期稽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題，強(qiáng)化制度執(zhí)行效力，保障非臨床試驗(yàn)合規(guī)合法運(yùn)行。

　　"創(chuàng)新型企業(yè)最重要的、最緊缺的就是人才。"董延生坦言，國(guó)科賽賦始終秉持"人與企業(yè)共發(fā)展"的核心價(jià)值觀，著力打造一支高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

　　近年來(lái)，國(guó)科賽賦不斷加大人才引育力度，新增博士7人，引進(jìn)骨干研發(fā)人才近300人，招聘應(yīng)屆畢業(yè)生290人，培養(yǎng)7名技術(shù)骨干成為河北省GLP檢查員。目前，國(guó)科賽賦科研人員309人，占比高達(dá)55.47%，多人入選河北省"高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才"、河北省工信廳專家?guī)旌?河北省科技型中小企業(yè)創(chuàng)新英才"，形成了結(jié)構(gòu)合理、經(jīng)驗(yàn)豐富的核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

　　毗鄰北京這樣具有巨大人才吸力的城市，位于固安的國(guó)科賽賦在留住人才上有自己的奇招妙招。通過(guò)"選、用、育、留"全方位機(jī)制，從文化、事業(yè)、待遇等多個(gè)維度入手，為員工提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬、股權(quán)激勵(lì)、安居計(jì)劃、子女教育基金等福利。此外，倡導(dǎo)公平、公正、公開(kāi)的內(nèi)部選拔機(jī)制，為員工暢通發(fā)展提供了通道。

　　當(dāng)前，我國(guó)CRO行業(yè)處于快速發(fā)展期，基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物和精神神經(jīng)類藥物研發(fā)成為創(chuàng)新熱點(diǎn)。未來(lái)5年，國(guó)科賽賦將聚焦這三大領(lǐng)域，圍繞創(chuàng)新藥物臨床前有效性評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)及精神神經(jīng)藥物依賴性評(píng)價(jià)等關(guān)鍵共性技術(shù)展開(kāi)研究，推動(dòng)河北省創(chuàng)新藥物評(píng)價(jià)技術(shù)向高端化、精細(xì)化發(fā)展。

　　"我們的目標(biāo)是，躋身國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)頭部企業(yè)行列，在產(chǎn)業(yè)規(guī)模、管理水平、企業(yè)效益、社會(huì)貢獻(xiàn)、員工待遇均達(dá)一流水平，打造具有國(guó)科賽賦特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，成為國(guó)際一流的一站式臨床前醫(yī)藥CRO服務(wù)提供商。"董延生說(shuō)。

（編輯 張暉）